Sanofi, detentora do registro de “PLASIL®”
(cloridrato de metoclopramida), referência no mercado, informa sobre
alterações importantes na bula do medicamento. Entre elas estão a
contraindicação de metoclopramida para crianças com menos de um ano de
idade e a não recomendação de uso da metoclopramida em crianças e
adolescentes com idades entre 1 e 18 anos. Adicionalmente, considerando a
recomendação em bula de que as soluções injetáveis devem ser utilizadas
somente em ambientes hospitalares devido à possibilidade de eventos
cardiovasculares, houve a necessidade de restringir o uso de“PLASIL SOLUÇÃO INJETÁVEL” somente a hospitais.
A
metoclopramida é um derivado da benzamida com propriedades antieméticas e
com ação estimulante sobre a motilidade gastrointestinal. Sua atividade
resulta do antagonismo dos receptores dopaminérgicos D2, do antagonismo
dos receptores serotoninérgicos 5‐HT3 e do agonismo dos receptores
5‐HT4.
O “PLASIL®” está aprovado no Brasil desde junho de 1966 e, a partir daí,
obteve‐se aprovações para as seguintes formas farmacêuticas e
indicações:
Formas Farmacêuticas:
• Comprimidos (10mg)
• Solução Oral (01mg/mL)
• Gotas (04mg/mL)
• Solução Injetável (05mg/mL)
Indicações:
• Para o tratamento de distúrbios da motilidade gastrintestinal e de
náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças
metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
• “PLASIL®” é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrointestinal.
De acordo com as diretrizes europeias em pediatria, foi realizada uma
revisão nos dados de farmacocinética da metoclopramida, bem como no seu
perfil de segurança em neonatos (idade menor que um mês) e em crianças
com idade inferior a um ano.
Os dados de farmacocinética evidenciaram que a depuração da
metoclopramida tende a estar reduzida em neonatos. A revisão dos dados
de farmacovigilância da molécula mostrou que o risco de desordens
extrapiramidais, já conhecidas para este fármaco, está aumentado em
crianças com menos de um ano de idade em comparação com crianças de 1 a
18 anos de idade.
Com base nesses dados relacionados ao princípio ativo “metoclopramida”,
as seguintes alterações foram realizadas nas bulas de todas as
apresentações do medicamento “PLASIL®”:
1) Contraindicação de metoclopramida para crianças com menos de 01 ano de idade.
2) Não recomendação da metoclopramida para o uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos.
Adicionalmente, considerando a recomendação em bula de que as soluções
injetáveis devem ser utilizadas somente em ambientes hospitalares devido
à possibilidade de eventos cardiovasculares, houve a necessidade de
restringir o uso de “PLASIL SOLUÇÃO INJETÁVEL” somente a hospitais.
FONTE: NEWS.MED
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